1. Interferensfaktorer i udviklingen af frysetørrede reagenser
Ydelsen af frysetørringsreagenser, stabil form er en nødvendig betingelse, som kan sikre langvarig stabilitet ved stuetemperatur.
Krystallmorfologi, krystallisationsproces og dannelse af krystalkerner er alle relateret til opløst stof, ydre væg af emballagemateriale og eksterne partikler. Miljøet har større indflydelse på produktydelsen. Produktets fugtighedsindhold er en kvalitetsindikator for frysetørrede produkter. Overskridelse af standarden får produktet til at krympe. Imidlertid kan krympningen efter at have været ude af kassen også skyldes svigt i hjælpemiddelbeskyttelsesmidlet, og om fugtighedsindholdet er forårsaget af frysetørringsprocessen eller andre kilder, det er, hvad vi skal finde ud af, når vi undersøger og udvikler.
Excipienttyper, koncentrationer, beskyttende egenskaber og morfologisk stabilitet, hvis det eksperimentelle design udføres ifølge den ortogonale metode, en simpel reagensudvikling, er der snesevis af frysetørringseksperimenter på en konventionel måde. Derfor er den primære overvejelse for laboratoriefrysetørrerudstyr i forsknings- og udviklingsstadiet høj effektivitet. Funktioner med høj effektivitet, lille vanddampresistens, stor vanddampgradienttrykforskel, det vil sige lav kold fælde temperatur.
2. Udvikling af frysetørringsproces med frysetørringsmaskine
Miljøet og krydskontaminering resulterer i store forskelle i krystallisationsprocessen. Når partikler og forurenende stoffer danner kerner, vil krystallisationsprocessen gennemgå store ændringer.
Derfor er temperaturværdien målt ved produkttemperaturproben ikke det sande "eutektiske punkt" under det hurtige eksperiment. Dette punkt gør faktisk en stor forskel i produktionslinjekonstruktion.
Faktisk er vi under procesudvikling mere opmærksomme på den temperatur, hvormed alle ingredienser er frosset, og ved hvilken temperatur ændres produktet. Selvfølgelig er det nødvendigt at være opmærksom på nogle detaljer for at bestemme modstandsændringen. Den potentielle forskel i den indsamlede strømforsyning vil også blive påvirket. At påvirke.
Produktformen af den frysetørrede reagens er ikke kun relateret til hjælpematerialerne, men har også en større indflydelse på præfrysnings- og sublimeringsprocessen. Derudover vil støvet i miljøet og overfladen af emballagematerialet påvirke krystallisationen af reagensprocessen. Det eksperimentelle design skal sikre, at interferensfaktorerne elimineres en efter en under udviklingen. Frysetørringsprocessen udviklet, og opskaleringsfrysetørringsprocessen er forskellige, og miljøfaktorerne for de to processer er meget forskellige.
De fleste frysetørringsprocesudviklingsenheder forsømte miljøkontrol under udviklingsprocessen. Hvis det nyudviklede produkt ikke har nogen referenceprodukter, anbefales der en miljømæssigt kontrolleret laboratoriefrysetørrer med en isolator.
3. Prøveforsøgsproduktion
Vi er nødt til at fremstille nogle prøver til præstationstest, udvikling og verifikation af instrumenter.
Fjern alle interferensfaktorer for at bestemme ydelsen af det lyofiliserede reagens. Efter at have afsluttet det første trin i reagensformuleringsudvikling er det nødvendigt at komme ind i det andet trin i forsøgsproduktionen. For diagnostiske reagenser skal det kombineres med sæt eller chips/kort for at verificere hele processen. I denne proces er miljøkravene endnu højere. Derfor, når man vælger at udvikle en frysetørrer, er det nødvendigt at afklare forsknings- og udviklingsmålene. Når du konfigurerer, er det nødvendigt at overveje forbindelsen mellem opstrøms og nedstrøms processer og konfigurere passende beskyttelsesenheder.
4. Apparat og udstyr: Verifikation
Frysetørreren skifter mellem kulde og varme, og temperaturområdet er 80 grader ~ -65 grad. Det er tæt knyttet til miljøet. Ydelsen af frysetørrerudstyret kan variere afhængigt af miljøet. Desuden er placeringen af temperaturproben designet til frysetørrer forskellig fra vores produkters placering. Når vi starter forskningen og udviklingen, skal vi have en omfattende forståelse af frysetørrerudstyret, så grundlæggende verifikation af udstyret skal udføres.
At dømme ud fra de kunder, vi har kontaktet, har de fleste af F & U -afdelingen forsømt at verificere instrumentet eller ikke har noget rimeligt verifikationsprogram. Design et rimeligt Lyophilizer -udstyrsverifikationsprogram, der kan eliminere udstyrets interferensfaktorer og opnå en stabil formel.